Règles de biosécurité pour l'utilisation d'OGM et/ou de pathogènes

Votre activité est-elle concernée ?

Votre activité est concernée si vous exploitez ou travaillez dans des locaux dans lesquels :

• des organismes sont génétiquement modifiés ;
• des OGM ou des organismes pathogènes sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière ;
• des barrières physiques ou une combinaison de barrières chimiques et biologiques sont utilisées pour limiter le contact de ces OGM ou pathogènes avec la population et l’environnement. 

La législation « utilisation confinée d'OGM ou d'organismes pathogènes » concerne :

• les instituts scientifiques
• les universités, facultés, instituts supérieurs
• les instituts et centre de recherche associés
• les hôpitaux et les cliniques
• les laboratoires cliniques
• les laboratoires d’analyses vétérinaires
• les laboratoires d’analyses agronomiques
• les laboratoires d’analyses d’eau
• l’industrie pharmaceutique
• les animaleries.

Introduire votre demande de permis d’environnement et d’autorisation confinée

• Introduire votre demande de permis d’environnement
• Introduire votre demande d’autorisation d’utilisation confinée
• Comment constituer et introduire votre dossier de biosécurité ?
• Les étapes de la procédure : 1^e utilisation et utilisation subséquente
• Première utilisation : étapes de la procédure
• Utilisation subséquente : étapes de la procédure

Si dans votre laboratoire vous utilisez des OGM et/ou des organismes pathogènes, il est une installation classée -  rubrique 85B - soumise à permis d’environnement.

Avant de commencer votre activité, vous devez obligatoirement disposer simultanément :

• d’un permis d’environnement de classe 1B et
• d’une autorisation d’utilisation confinée.

L’autorisation d’utilisation confinée est toujours liée à un permis d’environnement en ordre, ce que Bruxelles Environnement ne manque pas de vérifier.

Introduire votre demande de permis d’environnement

Introduisez votre demande de permis d’environnement de classe 1B en ligne à partir de MyPermit Environnement , le seul canal pour vos envois électroniques. Envoyer votre demande par e-mail n’est pas possible.

Grâce à MyPermit Environnement, vous pouvez constituer simplement votre dossier complet.

Introduire votre demande d’autorisation d’utilisation confinée

Quand devez-vous demander une autorisation d’utilisation confinée ?

1. Si vous introduisez une demande de permis d’environnement pour l’utilisation d’OGM et/ou de pathogènes en laboratoire, ou en animalerie, ou en chambre hospitalière.

2. Si vous projetez de nouveaux locaux ou de nouvelles activités d’utilisation confinée.
    
3. Si vous avez déjà une autorisation d’utilisation confinée mais que vous avez modifié votre activité : vous déménagez vos locaux, vous utilisez d’autres organismes, vous procédez à des analyses supplémentaires…
   Dans ce cas, Bruxelles Environnement peut acter ces changements par simple courrier ou courriel si la modification ne présente pas un risque supplémentaire ou des nuisances importantes. 

Le dossier de biosécurité

Le  « dossier de biosécurité » permet d’évaluer les risques biologiques de chacune de vos utilisations confinées appelées « opérations ». Cette évaluation permettra entre autres de déterminer la classe de risque biologique de chaque opération. Cette dernière va dépendre de la classe de risque biologique des organismes utilisés et de la manière dont ils sont utilisés. 

Cette évaluation est détaillée :

• à l’annexe III 1^e partie de l’arrêté du 08/11/ (.pdf) (voir la page 7223)
• sur le site du Service de Biosécurité et Biotechnologie de Sciensano 

L’évaluation des risques permet de classer les utilisations confinées dans l’une des 4 classes suivantes :

Sur base de la classe de risque biologique de l’utilisation confinée, l’utilisateur et le SBB déterminent  le niveau de confinement adéquat applicable à chaque local concerné selon l’usage qui en est fait, afin de garantir un haut niveau de sécurité. 

Chaque niveau de confinement se caractérise par :

• l’agencement et les caractéristiques techniques du local
• l’équipement de sécurité
• les pratiques de travail. 

Le but est de prendre toutes les mesures afin de maintenir au niveau le plus faible possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes. 

Il existe 4 niveaux de confinement pour :

• les laboratoires : de L1 à L4
• les animaleries : de A1 à A4.

Comment constituer et introduire votre dossier de biosécurité ?

En fonction de la classe de risque de vos utilisations, vous devez constituer un dossier technique et un dossier public. Pour que Bruxelles Environnement et le Service de Biosécurité et Biotechnologie de Sciensano puissent analyser votre demande et délivrer votre autorisation d’utilisation confinée rapidement, fournissez un dossier le plus complet possible.

Toute demande d’informations complémentaires suspend la procédure. 

• Téléchargez les formulaires de biosécurité sur notre site ou sur Belgian Biosafety Server : Utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes : Procédure de notification en RBC.
  Vous pouvez aussi nous les demander par courriel : permit@environnement.brussels  ou contained.use@sciensano.be, ou par téléphone : 02 775 75 75.
   
• Consultez le guide d'utilisation (.pdf) pour vous aider à compléter votre dossier. 

1. Le dossier technique destiné au SBB
   Il permet à l’expert technique d’évaluer si les installations et les mesures de confinement sont adéquates pour l’utilisation confinée prévue.
    
   • Fournissez les explications détaillées – même confidentielles - de toutes vos activités d’utilisation confinée, des mesures de  confinement, des pratiques de laboratoires…  Ces documents ne seront jamais rendus publics.
      
   • Remplissez un formulaire pour chaque opération.
      

2. Le dossier public composé de 2 parties : administrative et « informations opérations »
   Il fournit des informations administratives, les informations relatives à la gestion des déchets et est un résumé du dossier technique. Le public peut le consulter.

• Dans la partie 2, « informations opérations », remplissez un formulaire pour chaque opération.
   
• Votre exploitation est de classe de risque 2 « large scale » ou 3 ?
  Fournissez tous les renseignements utiles aux services de la protection civile pour établir un plan d’urgence à appliquer à l’extérieur des installations si survenait un accident susceptible d’entraîner un risque pour la population et l’environnement. Utilisez le formulaire spécifique. 
   
• N’oubliez pas d’annexer les plans de localisation de vos installations, y compris les lieux de dépôts et d’inactivation de vos déchets biologiques.

Où introduire votre dossier de biosécurité ? En combien d’exemplaires ? 

• Envoyez votre dossier de biosécurité complet en un seul exemplaire simultanément à Bruxelles Environnement et au Service de Biosécurité et Biotechnologie - voir contacts ci-dessous.
   
• Si votre demande d’autorisation d’utilisation confinée s’accompagne d’une demande de permis d’environnement, Bruxelles Environnement a besoin de 4 exemplaires de votre dossier public. 
   
• Transmettez également une version électronique de votre dossier à Bruxelles Environnement tel qu’expliqué au § ci-dessous. 

Comment introduire votre dossier ? 

• Vous pouvez faire parvenir votre dossier à Bruxelles Environnement de 3 manières :

  1. Envoi par la poste par courrier simple ou recommandé : voir contacts ci-dessous.
  2. Envoi par courrier électronique : permit-pemv@environnement.brussels.
     Dans ce cas, respectez la convention de communication électronique (.pdf).
  3. Dépôt de votre dossier papier contre attestation de dépôt.

Les étapes de la procédure : 1e utilisation et utilisation subséquente

1. Vous demandez une autorisation pour la première fois ou dans de nouveaux locaux ou votre autorisation est arrivée à échéance. On parle alors de première utilisation.
2. Vous disposez déjà d’une autorisation pour une classe de risque identique ou supérieure, mais vous modifiez votre utilisation confinée, vous introduisez une nouvelle utilisation confinée ou vous demandez de continuer une utilisation confinée. On parle alors d’utilisation subséquente.

1e utilisation confinée : étapes de la procédure

Utilisation subséquente : étapes de la procédure

Une fois votre autorisation en main : les conditions générales à respecter

Lorsque vous utilisez en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes,  voici quelques unes des formalités à respecter.

Le responsable de la biosécurité

Quel que soit le niveau de confinement et la classe de risque de l’utilisation confinée :

• Nommez un responsable formé aux règles de la biosécurité qui :
  • s'assure de la formation des membres du personnel concernés
  • s'occupe de la gestion de déchets
  • s'assure que des mesures adéquates sont prises en cas d'accident
  • assure la traçabilité des données
  • vérifie les conditions de stockage des OGM et/ou pathogènes, de leur transport interne et de la décontamination des locaux
  • organise et participe aux inspections internes
  • veille à la maintenance et au contrôle de l'appareillage
  • assure globalement la biosécurité au sein de l'entreprise ou de l’exploitation. 

Un comité de biosécurité ?

Bruxelles Environnement peut imposer, dans votre autorisation d’utilisation confinée, de constituer un comité de biosécurité. Par exemple, si votre exploitation comprend un grand nombre de laboratoires, situés sur différents étages ou dans différents bâtiments et caractérisés par des activités différentes ou si le responsable en biosécurité ne peut assumer seul toutes les tâches liées à sa fonction. 

Le comité de biosécurité :

• encadre les utilisateurs
• supervise la constitution des dossiers de biosécurité
• détermine la compatibilité entre les différents projets envisagés
• garantit la biosécurité des différentes utilisations confinées opérées au sein de votre exploitation.

Qui fait partie du comité de biosécurité ?

• un président nommé par les membres du comité
• les représentants de la direction responsables des utilisations confinées ou les utilisateurs responsables
• un représentant du personnel concerné
• le responsable de la biosécurité
• un membre faisant, le cas échéant, le lien avec le Comité pour la Prévention et la Protection au Travail
• des membres cooptés lorsque des connaissances spécifiques sont requises.

Le manuel de biosécurité

Quelque soit le niveau de confinement, il est obligatoire de disposer d’instructions écrites sur les procédures relatives à la biosécurité. Le manuel de biosécurité s’adresse au personnel scientifique (chercheurs, technologues de laboratoire) travaillant dans les laboratoires. Il leur procure les lignes directrices et les procédures qui leur permettront de travailler de manière sûre en réduisant ou en éliminant les risques d'exposition au danger biologique. Le personnel doit :

• connaître ces instructions ;
• être prévenu des risques particuliers auxquels il est exposé ;
• savoir la conduite à tenir en cas d’accident dans le laboratoire.

Le rapport annuel

Révisez régulièrement vos mesures de confinement. Vérifiez qu’elles sont toujours adaptées à vos activités. En cas de nouvelles informations disponibles ou de modifications apportées à vos activités ou à vos locaux susceptibles d’avoir un impact sur vos mesures de confinement,

• soit avertissez Bruxelles Environnement de ces modifications dans un rapport annuel de l’année écoulée avant fin février de l’année suivante, par envoi électronique,
• soit introduisez à Bruxelles Environnement un dossier d’utilisation subséquente. 

Le registre de contrôle de vos installations

Consignez dans un registre :

• les rapports de contrôles des équipements de protection
• l’inventaire de tous les organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes manipulés et stockés dans le laboratoire
• le mode d’emploi des désinfectants.

Conditions techniques de confinement

Les conditions de confinement imposées dans les autorisations d’utilisation confinée découlent de l’évaluation des risques réalisée, au cas par cas, par le SBB. Elles tiennent compte des spécificités de chaque opération. Elles correspondent globalement aux documents de référence utilisés par le Service de Biosécurité et Biotechnologie. Ces documents sont disponibles sur le Belgian Biosafety Server.

Laboratoire de niveau L2 : vos obligations

• Votre laboratoire d’utilisation confinée de niveau L2 : accès et agencement
• Équipement de sécurité
• Bonnes pratiques de travail

Votre laboratoire d’utilisation confinée de niveau L2 : accès et agencement

• Les portes d’accès au laboratoire :
  • peuvent être verrouillées si le couloir ou la zone n’est pas à accès restreint ;
  • ont un système de fermeture automatique si elles donnent directement accès à un lieu public. 

• Sur les portes d’accès sont affichés
  • le pictogramme « danger biologique »
  • le niveau de confinement
  • les coordonnées du responsable du laboratoire.

• Seules les personnes autorisées par le responsable et informées des risques possibles peuvent accéder au laboratoire.

• Des vestiaires ou portemanteaux sont mis à disposition du personnel pour les vêtements de protection. Vêtements de protection et vêtements de ville ne sont pas en contact.

• Équipement du laboratoire :
  • le mobilier est conçu de façon à faciliter le nettoyage et le programme de contrôle des insectes et des rongeurs ;
  • les tables de travail sont faciles à nettoyer, imperméables à l’eau, résistantes aux substances acides ou alcalines , aux solvantsC’est une substance liquide utilisée pour dissoudre ou diluer d’autres substances sans les modifier chimiquement. Ils sont utilisés dans des processus très diversifiés tels que le dégraissage, les peintures, les encres, le nettoyage, etc. organiques, aux désinfectants et aux agents de décontamination utilisés ;
  • le pictogramme « danger biologique » est apposé dur les incubateurs, frigos, congélateurs et cryopréservateurs à azote liquide contenant du matériel biologique de classe 2 ou supérieure. 

• Un évier permet de laver et de décontaminer les mains du personnel.

 Équipement de sécurité

• Si le local dispose d’une enceinte de sécurité microbiologique de classe I ou II conforme à la norme EN12469 :
  • placez-la à l’écart des portes, fenêtres, grilles d’arrivée et d’évacuation d’air, endroits de passage fréquent ;
  • installez-la de façon à ne pas perturber l’équilibre des courants d’air à l’intérieur de la zone de travail ;
  • faites-la contrôler et certifier au placement, après chaque déplacement et au moins une fois par an.

• Les centrifugeuses utilisées sont accessibles dans les laboratoires. A défaut, les rotors ou les tubes doivent être étanches.

• Un autoclave est disponible dans un local proche du laboratoire si vous inactivez les déchets et/ou les matières biologiques résiduelles par stérilisation à la vapeur.

Bonnes pratiques de travail 

• Le personnel
  • est formé aux aspects sécuritaires et bénéficie d’un suivi et de mises à jours régulières ;
  • porte une tenue de protection qui ne peut être portée que dans le laboratoire ;
  • a des gants à disposition ;
  • se lave les mains avant de quitter le laboratoire pour une autre activité et aussi souvent que nécessaire ;
  • connaît la nature du désinfectant à utiliser, sa concentration, son mode d’emploi et le temps de contact.

• Utilisez les équipements de sécurité prévus et adoptez les pratiques appropriées pour minimiser les éclaboussures, la formation d’aérosols et contrôler leur dissémination.

• Utilisez des dispositifs de pipetage mécanique. Il est interdit de pipeter à la bouche.

• Confinez dans des systèmes fermés – tubes, boîtes… - les (micro)-organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, en dehors des manipulations.

• Décontaminez les surfaces de travail avec un désinfectant approprié après chaque utilisation et chaque fois que du matériel biologique est répandu.

• Fermez les fenêtres pendant  les expérimentations.

• Ayez un programme de contrôle efficace des insectes et des rongeurs. La circulation d’animaux dans le laboratoire est interdite.

• Contrôlez régulièrement les mesures de contrôle et l’équipement de protection.

Laboratoires de niveau L3 : vos obligations

• Votre laboratoire d’utilisation confinée : accès et agencement
• Ventilation avec filtration de l’air
• Équipements de sécurité
• Maintenance et contrôle de vos installations

Votre laboratoire d’utilisation confinée : accès et agencement

Contrôle strict d’accès

• Seules les personnes autorisées par le responsable et informées des risques potentiels peuvent accéder au laboratoire : mettez un système de contrôle en place.
• Placez sur la porte d’accès la liste des personnes autorisées d’accès à la zone confinée.
• Un manomètre visible à l’entrée indique la pression négative de l’air dans le labo.
• S’il y a une défaillance technique, une alarme retentit ou un signal lumineux indique que l’accès au laboratoire est interdit. 

Entrée par un sas

• L’entrée au laboratoire s’effectue par un sas.
• La porte d’entrée peut être verrouillée et contrôlée par un système électronique ou équivalent. Les deux portes sont équipées d’un système de fermeture automatique qui empêche d’ouvrir en même temps la porte d’entrée et celle du laboratoire. Par exemple grâce à un système « interlock ».
• L’entrée du sas – zone propre – fait office de vestiaire et permet aux utilisateurs de se changer.
• La seconde zone – zone sale – se trouve juste avant l’entrée dans la zone confinée du  laboratoire. Les utilisateurs y revêtent leur tenue de protection appropriée. Elle comprend un évier à commande non manuelle pour le lavage et la décontamination des mains.
• Le port de gants est obligatoire.

Votre local : étanche et hautement sécurisé

• Les fenêtres sont fermées hermétiquement.
• Le local – y compris les équipements et les conduites d’air - peut être rendu étanche de façon à permettre une décontamination au moyen d’une substance gazeuse.
• Les conduites d’apport de fluides sont munies de dispositifs anti-reflux.
• Le laboratoire dispose d’un système automatique de détection et d’alarme incendie.
• Une fenêtre d’observation ou un système équivalent permet de voir les occupants depuis l’extérieur du laboratoire.
• Dans la zone confinée, un interphone, téléphone ou tout autre système, permet de communiquer avec l’extérieur.

Ventilation avec filtration de l’air

• Séparez toujours la ventilation de la zone confinée de celle des autres locaux.
• Ventilez la zone contrôlée suffisamment souvent pour réduire au maximum la contamination de l’air. Aucun règlement ne fixe le taux de renouvellement de l’air. Nous recommandons de renouveler l’air selon 8 à 10 volumes d’air par heure.

Une pression négative de l’air

• Maintenez en permanence une pression négative de l’air dans la zone de travail confinée par rapport à l’extérieur. Vous éviterez ainsi tout transfert de contamination de l’intérieur vers l’extérieur.
• Un système de ventilation mécanique crée et maintient la pression négative. Il assure un apport et une extraction dynamique de l’air.
• Un manomètre contrôle la pression négative de l’air.
• Un système d’alarme se déclenche si le système de ventilation est défaillant.

La filtration de l’air

• Le système d’alimentation est indépendant de celui des zones contiguës. Si non, installez un filtre HEPA – High Efficiency Particulate Air - ou des clapets pour prévenir le refoulement d’air.
• Le système d’extraction d’air est indépendant de celui des zones contiguës. Si non, installez un second filtre HEPA.

• Décontaminez les filtres HEPA avant de les changer et suivez les règles précisées par l’installateur. Éliminez-les après usage.
• Installez des clapets sur les gaines d’alimentation des systèmes d’alimentation et d’extraction.
• Installez un système électrique autonome qui doit alimenter au minimum le système de ventilation en cas de panne.
• Veillez à ce que le système d’alimentation de l’air soit asservi au système d’extraction - c’est-à-dire muni d’une boucle de retour avec un capteur qui permet de comparer la consigne à l’alimentation à la mesure à l’extraction pour apporter une correction. Cet asservissement assure une régulation et permet d’éviter toute surpression en cas de panne à l’évacuation.

Équipements de sécurité

Un équipement spécifique est réservé au laboratoire.

• Une enceinte de sécurité microbiologique de classe I ou II est disponible pour les manipulations en phase ouverte qui comportent des risques ou sont susceptibles de produire des aérosols infectieux.
• Un autoclave, de préférence à double entrée, est accessible dans la zone confinée. Si l’autoclave est situé en dehors de la zone confinée, mettez en place une procédure validée pour permettre de transférer sans danger le matériel vers l’autoclave.
• Le matériel biologique est centrifugé dans des centrifugeuses accessibles dans la zone confinée. Le matériel est placé en tubes étanches dans des rotors ou nacelles qui ont un système de fermeture hermétique – « safety cups » – contenant les aérosols en cas de bris ou de fissure de tubes.
• Si vous utilisez un générateur de vide, équipez-le d’un filtre HEPA.

Maintenance et contrôle de vos installations

• L’étanchéité du laboratoire : faites-la tester tous les 5 ans par une firme spécialisée.
   
• Les filtres HEPA :
  • faites-les valider au moins une fois par an par un organisme spécialisé ;
  • placez-les dans des caissons hermétiques qui peuvent être fumigés et rendez-les accessibles ;
  • changez-les quand ils sont abîmés, s’ils présentent des défauts d’intégrité et si leur résistance à l’air est trop élevée pour le maintien des flux et des pressions requises.
     
• L’enceinte de sécurité microbiologique : faites-la valider par un organisme compétent lors de sa mise en service, de tout déplacement, et au moins une fois par an.
  Veillez particulièrement à la vitesse du flux d’air, à l’intégrité des filtres, à l’étanchéité des éléments critiques et au schéma hydraulique.
   
• L’autoclave : faites examiner, nettoyer et entretenir le dispositif de sécurité,  les organes de chauffe et de régulation par un organisme agréé.
   
• Les générateurs de vapeur – autoclave ≥ 25 l : sont soumis à deux contrôles par un organisme agréé :
  • une visite intérieure dont la périodicité dépend du type d’appareil
  • une visite extérieure au moins une fois par an.

Animaleries de niveau A2 : vos obligations

• Votre animalerie de niveau A2 : accès et agencement
• Bonnes pratiques de travail

Votre animalerie de niveau A2 : accès et agencement

Contrôle strict d’accès

• Seules les personnes autorisées par le responsable et informées des risques possibles peuvent accéder à l’animalerie.
• Mettez en place un système de contrôle d’accès à l’animalerie.
• Sur la porte d’accès, placez :
  • la liste des personnes autorisées d’accès
  • les critères d’accès à la zone confinée.

Entrée par un sas

• L’entrée dans l’animalerie s’effectue par un sas.
• Les deux portes sont équipées d’un système de fermeture automatique qui empêche d’ouvrir en même temps la porte d’entrée et de celle de l’animalerie. Par exemple, grâce à un système « interlock ».
• L’entrée du sas fait office de vestiaire et permet aux utilisateurs de revêtir une tenue de protection spécifique à la zone confinée.

Agencement du local

• Une fenêtre d’observation ou un système équivalent permet de voir les occupants depuis l’extérieur.
• Le bâtiment est conçu pour éviter toute fuite accidentelle d’animaux.
• L’animalerie a :
  • un local séparé pour le stockage des cages propres, de la nourriture et de la litière ;
  • une installation de lavage des cages.
• Installez un évier à commande non manuelle pour permettre de laver et décontaminer les mains avant de quitter la zone.
• Les surfaces sont résistantes aux désinfectants, imperméables à l’eau et faciles à nettoyer. 

Bonnes pratiques de travail

• Maintenez les animaux dans des cages ou dans des installations de confinement appropriées équivalentes.
• Isolez dans un local séparé les animaux qui font partie de l’expérience.
• Mettez en place un dispositif de décontamination – fumigation ou bain de désinfectant - de l’équipement sortant.
• Ventilez. Assurez-vous que l’aération est suffisante et qu’elle n’incommode pas le voisinage.
  Même si aucun règlement n’encadre la ventilation de vos locaux, nous vous recommandons vivement de renouveler selon 10 à 12 volumes d’air par heure.

Gérer vos déchets et vos eaux usées

Si vous travaillez dans un laboratoire de microbiologie et produisez des déchets issus des utilisations confinées d’OGM et/ou de pathogènes, vous êtes responsable de ces déchets, de leur production à leur élimination finale. Vous devez inactiver et/ou éliminer vos déchets et vos eaux uséesEaux qui ont été affectées à un usage domestique ou industriel et qui sont généralement chargées de différentes substances. de manière à ce qu’ils ne présentent plus de danger pour la santé humaine et l’environnement.